Was macht ein gutes GxP Quality Management aus?
November 30, 2021Ein gutes GxP Quality Management zeigt auf, wie die Richtlinien für eine gute Arbeitspraxis in den Branchen der Medizin und der Pharmazie konzipiert sind. Dabei steht das „G“ für das „Gut(e)“.
Weitere Abkürzungen
Das „G“ steht für Gut“ und der Buchstabe „P“ steht für die „Praxis“. Das „x“, das in der Mitte steht, ist die jeweilige Abkürzung für den individuellen und spezifischen Anwendungsbereich. Bei einem GxP Quality Management zählt die zuverlässige Software Unterstützung. Auch das Qualitätsmanagement allgemein nach den GxP Anforderungen muss optimiert sein. In den Life Sciences stellen die Unternehmen das Qualitätsmanagement der Branche vor eine große Aufgabe. Die nationalen, internationalen und komplexen Richtlinien müssen in einer guten Arbeitspraxis detailliert eingehalten und vor allem dokumentiert werden.
Auslegung der GxP Software
Genau auf diese Richtlinien ist eine gute GxP Software ausgelegt. So unterstützt die GxP Software beispielsweise Unternehmen aus redulierten Branchen bei einer Erfüllung der QM-Anforderungen. Das gilt für die Bereiche aus der Biotechnologie, der Pharmazie und der Medizin. Dieser Life Science Bereich stellt jeweils sehr hohe Anforderungen an die allgemeine Qualitätssicherung. Es gelten immer konkretere Vorgaben im Rahmen der diversen internationalen und nationalen Gesetze und Richtlinien. Die detaillierte Dokumentation und Überwachung ist für eine wirkungsvolle Anwendung und Umsetzung im Rahmen der Richtlinien (international) entscheidend für eine gute Arbeitspraxis.
Medizinprodukte
Die Richtlinien für Medizinprodukte sind vielfältig, so zum Beispiel 93/42/EWG für Medizinprodukte oder die MEDDEV-EU-Papiere. Auch die Eudra-Lex-GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11 ist wichtig für computergestützte Systeme, Amerikamische Richtlinien sind auch vorhanden, wie der FDA Title 21 CFR Part 11 für eine elektronische Aufzeichnung und sogenannte elektronische Unterschriften. Es gelten hier immer die internationalen und nationalen Standards. Das Managementsystem wird vollständig überwacht und ist für jedes Unternehmen unverzichtbar. Alle modernen Softwares, die auf Qualitätsmanagement zugeschnitten sind, müssen den GxP Anforderungen genügen. Damit wird die Umsetzung sämtlicher Richtlinien erfüllt. Die Anbieter entwickeln eine Software für ein integriertes Management und ein Qualitätsmanagement. Eine lückenlose Nachverfolgung der Änderungen ist hier vorgeschrieben. Die neuen Prozesse werden eingeführt und eine systematische Lenkung ist möglich. Auch die Archivierung der Dokumente ist integriert im Programm. Gerade in der Medizintechnik und in der Medizin stellt ein zuverlässiges Qualitätsmanagement, das systematisch aufgebaut ist, große Ansprüche. Die Life Sciences werden vor große Herausforderungen gestellt und alles muss komplexen Vorgaben genügen. Die Prozesse müssen den internationalen Richtlinien folgen. Die Software GxP geht auf all diese Anforderungen ein. Bei einer Analysewaage muss beispielsweise regelmäßig eine Kalibrierung erfolgen. Nur so können die Messungen valide Daten abliefern. So wird ein genau festgelegter Workflow in Gange gesetzt. Eine solche Software kann viel mehr leisten, als die Dokumentenverwaltung bisher. Diese Softwarelösungen bieten eine Verknüpfung des Qualitätsmanagements und des Schulungsmanagements an. Auch individuelle Fragestellungen lassen sich mit dieser GxP Quality Management Software integrieren, je nach Branche und Aufgabenbereich. Ein passender Anbieter für ein individuelles GxP Quality Management ist q-finity.de
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